Nationell vägledning ska underlätta förhandling av kliniska prövningsavtal
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en vägledning för kliniska prövningsavtal mellan sponsor och prövningsställe. Den ska underlätta avtalsförhandlingar, tydliggöra svenska förutsättningar och bidra till en mer enhetlig nationell hantering. Under ViKKS 2026 presenterade Annie Johansson, jurist vid Karolinska Universitetssjukhuset, innehållet och hur vägledningen kan användas.
När en klinisk läkemedelsprövning ska genomföras behöver sponsorn och prövningsstället komma överens om ansvar och villkor. Avtalsutkasten kommer ofta från läkemedelsföretag eller CRO-företag som förhandlar för sponsorns räkning. Mallarna är inte alltid anpassade till svenska förhållanden, vilket kan leda till återkommande diskussioner om samma avtalsfrågor.
Kliniska Studier Sveriges juristnätverk har tagit fram en vägledning som ger en gemensam utgångspunkt för dessa diskussioner. Den beskriver vanliga avtalsklausuler, hur de bör utformas och den regulatoriska och juridiska bakgrunden till rekommendationerna.
Ladda ner vägledningen här:
Vägledning för kliniska prövningsavtal mellan sponsor och prövningsställe Länk till annan webbplats.
Ett stöd för båda sidor i förhandlingen
Vägledningen är avsedd för dem som upprättar, granskar och förhandlar kliniska prövningsavtal hos prövningsställen, sponsorer och CRO-företag. Den gäller kliniska läkemedelsprövningar som genomförs som uppdragsforskning i Sverige. Genom att dela vägledningen tidigt kan parterna få bättre förståelse för förutsättningarna innan avtalsförhandlingen börjar.
Under konferensen Vi Kan Kliniska Studier (ViKKS) presenterade Annie Johansson, jurist på Karolinska universitetssjukhuset vägledningen och när i avtalsprocessen vägledningen bör introduceras.
– Tanken är att motparterna ska få vägledningen tidigt. Om de vill använda sina egna mallar kan de då justera avtalen innan vi ser dem första gången, så att de är bättre anpassade till svenska förhållanden redan från början, säger Annie Johansson.
Förklarar återkommande avtalsfrågor
Vägledningen behandlar 15 områden, däribland vilka som ska vara avtalsparter, biologiska prover, kostnadstäckning, rättigheter till resultat, publicering och försäkringar. Den tar också upp källdokumentation, monitorering, sekretess, arkivering och tvistelösning.
Under ViKKS gav Annie Johansson exempel på frågor som ofta behöver justeras i avtalsutkasten. En sådan är att prövaren ibland anges som avtalspart, trots att det är prövningsstället som ska ha den rollen.
– Forskaren ska läsa avtalet och skriva under att hen har läst och förstått det, men ska inte vara formell avtalspart, säger Annie Johansson.
Vikten av att sponsorns åtaganden framgår tydligt när ett CRO-företag medverkar lyftes också. Andra exempel gällde hur avtalen behöver ta hänsyn till svenska förutsättningar för försäkring, tillgång till journaluppgifter och hantering av allmänna handlingar.
Stöd och hjälp i arbetet med avtal
En engelsk översättning av vägledningen är under arbete. Den ska göra stödet lättare att använda i förhandlingar med internationella sponsorer och CRO-företag, så att svenska förutsättningar kan tydliggöras tidigt i avtalsprocessen.
På kliniskastudier.se finns ytterligare stöd och hjälp att få i arbetet med avtal.
Annie Johansson, jurist Karolinska universitetssjukhuset och medlem av Kliniska Studier Sveriges juristnätverk, presenterade vägledningen på konferensen Vi kan kliniska studier (ViKKS).
Senast publicerad: